Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie leku Paracetamol Aflofarm w postaci zawiesiny doustnej. Dlaczego? Obecny zapis w drukach informacyjnych nie gwarantuje właściwego dawkowania leku. Co to dokładnie znaczy? Co trzeba wiedzieć?
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum), zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115. To konsekwencja zgłoszeń od aptek i pacjentów do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które dotyczyły problemu z zaleganiem na dnie zawiesiny osadu.
Paracetamol Aflofarm to lek w postaci zawiesiny doustnej stosowany w przypadku gorączki. Na przykład w przebiegu przeziębienia i grypy oraz bólu o małym i umiarkowanym nasileniu. Produkt można podawać dzieciom od trzeciego miesiąca życia. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Decyzja ma nadaje rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy serii:
- 04AF0622
- 01AF1122
- 01AF1022
- 02AF1022
- 01AF0222
Podstawą do podjęcia decyzji przez GiF jest fakt, że stosowanie produktu zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce nie daje gwarancji podania pacjentowi produktu pełnowartościowego. Problemem jest uzyskanie jednorodnej zawiesiny, co może powodować problemy z jego prawidłowym dawkowaniem. Dlaczego?
Okazuje się, że w drukach informacyjnych przedmiotowego produktu leczniczego znajduje się jedynie informacja „Wstrząsnąć przed użyciem”, natomiast nie ma informacji o konieczności wstrząsania produktu do uzyskania jednorodnej zawiesiny przed podaniem jej pacjentowi, jak również nie jest określony minimalny czas wytrząsania.
- Czasownik „wstrząsnąć” zakłada działanie chwilowe, najwyżej kilkusekundowe. Tymczasem, ze zgromadzonych materiałów w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym przez GIF, w tym wyników analiz dostarczonych przez Aflofarm Farmacja wynika, że dopiero po 30 sekundach wstrząsania zawiesiny, mimo obecnego osadu na dnie butelki, możemy otrzymać produkt zgodny z wymaganiami jakościowymi, w zakresie zawartości paracetamolu, natomiast czas wytrząsania 2 minuty pozwala na uzyskanie jednolitego produktu o zgodnej z wymaganiami zawartości paracetamolu, w którym nie obserwujemy osadu - wyjaśnia GIF.
Jak podkreśla GIF, brak możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny, przy jej wstrząśnięciu, może prowadzić do pozostawania osadu na dnie opakowania oraz niezgodności w zakresie zawartości substancji czynnej w pojedynczej dawce leku.