Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie kilkanaście serii produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml. Powodem decyzji jest podejrzenie wady jakościowej produktu.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach płynących z aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku.
- Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.
Jak informuje GIF, podmiot odpowiedzialny po zapoznaniu się z sygnałami z aptek i hurtowni farmaceutycznych, mówiącymi o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej, podjął decyzję własną o wstrzymaniu w obrocie kilkunastu serii leku APAP dla dzieci FORTE do czasu zakończenia działań wyjaśniających.
Wstrzymany w obrocie lek: APAP dla dzieci FORTE
Nazwa: APAP dla dzieci FORTE
Moc: 40 mg/ml
Postać: Zawiesina doustna
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Wrocław
GTIN05903031289497
Wielkość opakowania: 1 butelka 150 ml
Serie i daty ważności
1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024
2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024
3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024
4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024
5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025
6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025
7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025
8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025
9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025
10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025
11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025
12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025
13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025
14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025
15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025
16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025
Co to jest jest APAP dla dzieci FORTE?
APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu (ból głowy, ból zęba, bole menstruacyjne) i/lub gorączki (wysokiej temperatury).
APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci (starszych niż 3 miesiące), dzieci i dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym.
Źródł: rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4368