Warszawa, dnia 24.05.2007 r.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzvmuie w obrocie na terenie catego kraiu produkt leczniczy o nazwie:
DTP - szczepionka błoniczo-tężcowo-kntuścowa adsorbowana, zawiesina do wstnykiwan podskomych;
nr seri i: 20905009B,20905010B, 2090501 0C;
podmiot odpowiedzialny: lnstytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.,
Al. Sosnowa 8,30-224 Krakow.
UZASADNIENIE
Glowny lnspektor Famaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w/w serie produktu leczniczego, w związku ze zgloszeniami niepożądanych odczynow poszczepiennych związanych z podaniem przedmiotowych serii szczepionki.
Mając powyższe na uwadze, przedmiotowe serie produktu leczniczego nie mogą byc przedmiotem obrotu oraz nie mogą byc stosowane do czasu wyjaśnienia wątpliwosci dotyczących bezpieczenstwa ich stosowania."
oraz
"GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wstrzymuie w obrocie na terenie catego kraiu produkt leczniczy o nazwie:
ACT-HIB , proszek i rozp. do sporzqdzania roztworu do wstrzykiwan dorniesniowych lub podskornych;
nr serii: 20789-1 ;
podmiot odpowiedzialny: Aventis Pasteur S.A.
UZASADNIENIE
Glowny lnspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w/w serii produktu leczniczego, w związku ze zgloszeniem niepożądanych odczynow poszczepiennych związanych z podaniem przedmiotowej serii szczepionki.Mając powyższe na uwadze, przedmiotowa seria produktu leczniczego nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może byc stosowana do czasu wyjasnienia wątpliwosci dotyczących bezpieczenstwa jej stosowania."